ISO 13485 인증 제조: 품질 인증이 의료기기의 성공을 결정하는 이유

세계 의료기기 공급망에서 신뢰받는 제조 파트너를 다른 업체와 구별하는 인증은 하나 있습니다.ISO 13485유통업체, 브랜드 소유자 및 구매 관리자중국에서 ISO 13485 인증 제조업체이 표준이 무엇을 요구하는지 이해하고 왜 귀하의 비즈니스에 중요한지 이해하면 원활한 제품 출시와 비용이 많이 드는 규제 역전 사이의 차이를 의미 할 수 있습니다.

ISO 13485 가 공급망 에 실제 의미 하는 것

ISO 13485은 의료기기 제조를 위해 특별히 설계된 국제적으로 인정된 품질 관리 표준입니다. ISO 9001과 같은 일반 제조 인증서와 달리ISO 13485는 장치 안전에 직접 영향을 미치는 추가 요구 사항을 부과합니다., 효능 및 규제 준수:

• 리스크 관리 통합제조업체는 제품 라이프 사이클 전체에 걸쳐 설계 입력에서 시장에 출시 후 감시까지 문서화 된 위험 분석을 유지해야합니다.
• 설계 및 개발 통제디자인 검토, 검증, 검증 및 생산에 옮기는 공식 절차
• 공급자 관리- 사슬의 모든 하위 공급자의 문서화 된 평가 및 모니터링
• 추적 가능성원자재 수신에서 완제품 운송까지의 완전한 재료 및 프로세스 추적성
• 청정실 제어장치적용 가능한 제품의 환경 모니터링 및 오염 통제
• 지속적인 개선품질 문제 재발을 방지하는 CAPA (조정 및 예방 조치) 시스템

왜 구매자 들 이 ISO 13485 을 고집 해야 하는가

인증되지 않은 공급자를 선택하는 것은 겉으로 보기에는 더 저렴해 보일 수 있지만 숨겨진 비용은 재앙이 될 수 있습니다.

규제 위험

FDA 510 ((k) 및 CE 마크 제출은 제조 품질 통제의 문서화된 증거를 필요로 합니다. ISO 13485이없는 제조업체는 프로세스 검증, 재료 추적성,그리고 품질 기록 규제 요건제출이 늦어지거나 거절당하면

제품 책임

장치가 고장 났을 때 환자 피해가 발생하면 법적 조사는 공급망 전체로 거슬러 올라갑니다.ISO 13485 인증을 받은 제조업체는 모든 단계에서 문서화 된 품질 통제를 입증 할 수 있습니다.인증되지 않은 공급자는 당신을 노출시킵니다.

배송 지연 과 거절

체계적 인 품질 통제 가 없으면 결함 의 비율 이 증가 합니다. 배제 된 모든 팩은 수익 손실, 고객 의 배달 지연, 그리고 손상 된 평판 을 의미 합니다.ISO 13485의 프로세스 컨트롤은 변동성을 줄이고 공급망을 예측할 수 있도록 합니다..

시장 접근

MDR에 따라 EU, TGA에 따라 호주,건강 캐나다에 따라 캐나다는 제1차 세계보건기구 (WHO) 에 의해 제1차 세계보건기구 (WHO) 에 의해 제1차 세계보건기구 (WHO) 에 의해그 없이는 이 시장에 합법적으로 판매할 수 없습니다.

ISO 13485 공급자를 감사 할 때 확인해야 할 사항

모든 인증서가 동일하지는 않습니다. 잠재적 인 제조 파트너를 평가 할 때 다음 세부 사항을 확인하십시오.

• 인증서 적용 범위- 특정 장치 클래스 및 제조 프로세스 (예를 들어, 가공, 첨가 제조, 주사 폼) 를 포함하는지 확인합니다.
• 신고된 기관인정된 기관 (BSI, TÜV SÜD, SGS, DEKRA) 의 인증은 덜 알려진 감사보다 더 많은 무게를 가지고 있습니다.
• 유효기간- 인증서가 유효하고 만료되거나 정지되지 않았다는 것을 확인합니다.
• 시설의 적용- 인증서가 회사 사무실뿐만 아니라 실제 생산 시설에 해당하는지 확인합니다.
• 청정실 분류- 소독성 또는 깨끗하게 제조된 장치의 경우 ISO 14644 클래스 수준 (일반적으로 클래스 7 또는 8) 을 확인합니다.
• 특별 공정용접, 비활성화, 살균 및 코팅 검증은 명시적으로 포함되어야합니다

우리 ISO 13485 제조 능력

우리는ISO 13485:2016 인증전문 의료기기 생산 라인을 가진 제조 시설. 우리의 품질 관리 시스템은 다음을 포함합니다:

인증 된 제조업의 비즈니스 사례

컴플라이언스 이외에도 ISO 13485 인증은 고객들에게 측정 가능한 비즈니스 결과를 제공합니다.

• 보다 빠른 규제 승인기존의 문서 패키지는 FDA 510 ((k) 및 CE 마크 제출을 30-50% 가속화합니다.
• 소유비용이 더 낮습니다.- 결함율 감소 및 재작업 생산 라이프 사이클 동안 단위 평균 비용 하락
• 시장 확장한 검증된 제조 파트너가 동시에 여러 시장에서 등록을 지원할 수 있습니다.
• 브랜드 보호문서화 된 품질 통제는 법적 방어성과 고객 신뢰를 제공합니다.

자주 묻는 질문

ISO 13485은 의료기기 제조에 필수적인가요?

모든 관할권에서 법적으로 요구되는 것은 아니지만 EU (MDR), 캐나다, 호주, 일본 및 다른 많은 시장에서 시장 접근을위한 사실상의 요구 사항입니다.FDA의 품질 시스템 규정 (QSR) 은 ISO 13485과 밀접하게 일치합니다., 인증 된 제조업체를 510 (k) 제출을위한 선호하는 파트너로 만듭니다.

인증은 얼마나 자주 검사를 받나요?

ISO 13485는 공인기관에서 매년 감시 감사를 실시하고 3년마다 완전한 재인증을 요구합니다. 우리의 인증서는 최신이며 고객 검토가 가능합니다.

현재 품질 계약에 따라 제조할 수 있나요?

예. 우리는 정기적으로 우리의 ISO 13485 프레임워크를 유지하면서 고객 특정 품질 계약에 따라 작동합니다. 우리의 품질 팀은 문서 및 보고서 요구 사항을 조정하기 위해 귀하의 작업합니다..

규제 문서 지원을 제공합니까?

우리는 FDA, CE 및 NMPA 제출을 위해 포맷된 완전한 장치 마스터 레코드 (DMR) 및 장치 역사 레코드 (DHR) 문서 패키지를 제공합니다.

오늘날 인증 된 제조업체 와 협력

여러분의 의료기기는 품질에 대한 여러분의 헌신과 일치하는 제조 파트너를 받을 자격이 있습니다.오늘 연락하세요우리의 ISO 13485 인증서를 요청, 시설 감사 일정을 정하거나 제조 요구 사항을 논의합니다. 우리의 팀은 당신이 신뢰할 수있는 인증 품질로 다음 제품 출시를 지원 할 준비가되어 있습니다..